中招政采（北京）咨询有限公司受国家药品监督管理局 委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，现对医疗器械注册管理项目进行其他招标，欢迎合格的供应商前来投标。

项目名称：医疗器械注册管理项目

项目编号：ZC21SFD01

项目联系方式：

项目联系人：罗文圳、常明、盛麟、刘倩倩

项目联系电话：010-63966992-859

采购单位联系方式：

采购单位：国家药品监督管理局

采购单位地址：北京市西城区北露园1号

采购单位联系方式：范老师 010-86452728

代理机构联系方式：

代理机构：中招政采（北京）咨询有限公司

代理机构联系人：罗文圳、常明、盛麟、刘倩倩 010-63966992-859

代理机构地址： 北京市西城区车公庄鸿儒大厦B座一层101室

一、采购项目内容

拟采购服务的说明：

对上市医疗器械进行审批是国际通行的做法，我国《医疗器械监督管理条例》规定高风险医疗器械临床试验以及第二类、第三类医疗器械生产上市必须经过药品监管部门批准。医疗器械技术审评作为医疗器械审批的技术支撑，从科学层面对申请临床试验和申请生产上市的医疗器械注册申请进行有效性、安全性和质量可控性评价，从而保障患者的利益。医疗器械技术审评涉及临床医学、生物医学工程、医用材料、生物统计学、光、机、电等多专业学科，由相应学科的审评员对医疗器械注册申请开展技术审评，综合评估其风险和获益情况，形成建议是否批准的技术结论。该工作的科学属性要求承担技术审评的机构必须形成完善的技术审评标准，建立专业的审评科学家队伍，并不断跟踪相关学科前沿领域的进展。

十八大以来，为落实中央全面深化改革的要求，采购人正根据国务院有关文件不断推进医疗器械审评审批制度改革，已陆续出台了多项改革措施。供应商作为采购人的医疗器械技术审评机构，正在按照采购人的工作部署，围绕着以临床为核心的审评制度体系建设，推进审评机制改革，鼓励创新，优化流程，规范审评管理，落实各项改革措施。为保障各项改革工作稳步推进，根据国务院和财政部有关文件精神，采购人采用政府购买服务方式向供应商购买医疗器械技术审评服务，供应商按合同约定完成工作，采购人按定额标准和完成工作量支付费用。

服务期限：服务期三年，本项目预算为一年预算。

拟定的唯一供应商名称、地址

供应商名称：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

供应商地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

合格的供应商资格要求：

（一）满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条要求，包括：

1. 具有独立承担民事责任的能力；

2. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3. 具有履行合同所必需的专业技术能力；

4. 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5. 参加项目活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

6. 法律、行政法规规定的其他条件；

（二）供应商不得为信用中国网站（www.creditchina.gov.cn）中列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的供应商，不得为中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动的供应商（处罚决定规定的时间和地域范围内）；

（三）本项目不允许分包或转包；

（四）本项目不接受联合体。

二、开标时间：

三、其它补充事宜

本公告为单一来采购公告

征求意见期限从2021-1-20 09:00至2021-1-26 17:00 止。

　　潜在政府采购供应商对公示内容有异议的，请于公示期内以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式将意见反馈至财政部。

四、预算金额：

预算金额：10527.3000000 万元（人民币）

http://www.ccgp.gov.cn/cggg/zygg/qtgg/202101/t20210119_15820023.htm